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创新监管让患者尽快用上境外新药时间：2018-11-06 10月30日，国家药监局会同国家卫健委发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求，对近10年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，包括治疗罕见病的药品，防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或预防手段的药品，用于防治严重危及生命疾病且具有明显临床优势的药品，建立专门通道，加快审评审批。11月1日，药品审评中心公布第一批临床急需境外新药名单，名单品种可按照上述程序提交相关资料，直接提出上市申请。 点评：让我国患者更快用上境外上市新药，是党中央和国务院重点关注的事情。 近年来，我国对境外上市新药的审评审批速度已明显提高，特别是今年以来，几个防治严重危及生命疾病的境外新药，如预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗、治疗丙肝的第三代索磷布韦维帕他韦片等，被纳入优先审评通道，提前2年进入中国市场。随着《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》《临床急需境外新药审评审批工作程序》的实施，境外新药将更快在中国上市，我国患者将更快享受到国际医药创新成果。 |
