从接种流脑疫苗致残案浅谈疫苗安全
案例概述
2008年6月8日,张某接种了乙脑疫苗(初免)。2008年10月4日,张某被家长带至罗坝镇某乡村卫生站诊疗,诊断为高热、体温39度,用药有P.G80万单位,柴胡2ml,小儿氨酚黄那敏颗粒3包,头孢干糠6包。2008年10月8日,张某到罗坝卫生院接种流脑疫苗,由当时的罗坝卫生院医师兼院长刘某负责接种,接种前,家长已将张某患有“流鼻涕、发热”的症状告知刘医师,刘医师未测量体温,仅用手摸了摸张某的头部,凭手感就得出“没问题,可以注射接种”的结论,接着就吩咐助手罗某(无执业医师资质)向张某注射了流脑疫苗。2008年10月13日,张某体温38度,罗坝卫生院诊断为上感,用药有:氨基比林针2ml+Dxm2mg(各半支一肌注)、5%GNS100ml+头孢唑啉钠1.5(静脉滴注)、5%GNS100ml+病毒唑0.5(静脉滴注);2008年10月14日,张某高烧39度,罗坝卫生院诊断为上感,用药有:氨基比林针2ml+Dxm2mg(各半支一肌注)、莪术油1OOml(静脉滴注)、5%GNS100ml+清开灵5ml(静脉滴注)、5%GNS100ml+P.G240万单位(静脉滴注);2008年10月15日,张某体温39.6度,罗坝卫生院诊断为高热,用药有:氨基比林针2ml+Dxm2mg(各半支一肌注)、吸氧。由于病情不见好转,2008年10月16日凌晨2时,患儿张某被送至始兴县人民医院住院治疗,入院诊断:①抽搐查因:急性上呼吸道感染并热惊厥,中枢神经系统感染。②急性支气管炎。③败血病。2008年10月17日因治疗不见好转出院。2008年10月18日转入韶关市第一人民医院住院治疗,入院诊断:1.抽搐查因:热性惊厥(复杂型)、中毒性脑病;2.急性支气管炎。于2008年10月20日遵医嘱需转院而出院,出院诊断:1.病毒性脑炎未排;2.急性支气管炎。2008年10月20日入粤北人民医院住院治疗(住院号593661),诊断:①流行性乙型脑膜炎;②支气管肺炎。于2008年10月21日出院后即转入粤北第二人民医院治疗至2008年11月7日出院,出院小结写有:患者系流行性乙型脑炎,至今四肢仍不能自如活动,不能站立,可能出现肢体活动障碍、智力偏低等后遗症。2008年11月11日至11月25日张某在韶关市妇女儿童医院门诊和住院治疗,诊断为流行性乙型脑炎后遗症。之后,张某又先后被送往广东三九脑科医院、广州市妇婴医院、广东省中医院、河北邯郸华康医院、中山大学附属第二医院门诊或住院治疗,诊断结果多为乙型脑炎后遗症、脑瘫后遗症,至今未能治愈。经张某某申请、一审法院依程序委托,广东北江法医临床司法鉴定所于2010年4月19日作出鉴定意见书,结论为:张某的伤残等级构成一级伤残。
患方诉称:
张某按计划免疫要求,在出生一年后到罗坝卫生院注射出生后的第一针流脑疫苗,罗坝卫生院医护人员在为张某注射后,致张某出现发热,体温反复升高,并导致张某双下肢右上肢呈高张状态,其行为与张某被损害事实之间有直接的因果关系。因为张某在罗坝卫生院处接种该流脑疫苗前,张某父母已将张某患有“感冒、流涕、发热”的情况如实地向罗坝卫生院医生刘某告知,但罗坝卫生院医生刘某亦却未如实告知张某其症状暂不适打流脑疫苗,亦未对张某测量体温。接种流脑疫苗后,患儿持续几天发热,张某后在罗坝卫生院治疗期间,罗坝卫生院也未对张某的病情引起足够的重视,把张某的症状当一般打预防针后出现的反应对待。根据我国相关法律、法规规定,下列症状不适打预防针:儿童正在发热……等情形。该医护人员在履行职务中的过失行为给张某造成的损失,依法应由罗坝卫生院承担赔偿责任。为维护张某的合法权益,请求人民法院判令:一、罗坝卫生院赔偿合计1377522.687元。二、本案诉讼费用全部由罗坝卫生院负担。
医方答辩:
(一)打预防针后有少数人出现低热的副作用,另有极少数人会引起高热的症状,但多在24小时之内自行消退,少数高烧不退者不超3天也会自行恢复,而张某从接种到出现持续发高烧时间在三天以后,明显与打预防针引起的副反应不相符。(二)从张某提供的有关诊治医院的复印件来看,没有哪家医院诊断张某为流脑接种相关性疾病,粤北人民医院、粤北第二医院等多间医院均明确诊断张某所患为流行性乙型脑炎,而张某接种的却是流脑A群疫苗,明显与所患的疾病种类不同,且张某所患的乙型脑炎只有经过蚊子叮咬才能传播。(三)受种者接种疫苗时,其家属告知接种的医务人员说小孩有流鼻涕等现象,因时间太久,本案有关医务人员也回忆不起当时说了什么,但本医院医务人员可以肯定当时受种者精神正常,一般情况与正常同龄小孩相当,只有一点流鼻涕,不像有发高烧的现象,否则张某家属也不会带其来接种疫苗(因张某不是第一次接种疫苗,疫苗登记本上所列不宜接种预防针的情形其家属一看便知),况且张某诉状也指出打预防针第四天晚上后才出现持续高热的症状,这也可证明张某所患疾病与打预防针无关。退一步说,即使患感冒的人打了流脑预防针,也很难引起多么严重的疾病,因流脑疫苗为多糖疫苗,比较安全,很少有受种者出现副反应,即使有也仅有轻微反应。预防针是预防疾病的,很少听说打预防针能引起疾病。(四)流脑疫苗经过几十年千千万万的人接种(其中也不乏感冒几天后接种者),至今也没有听说过接种后出现如此严重的疾病,如果打预防针几天后出现症状的每个人不分青红皂白都把责任推给接种单位,那么十多天后甚至几十天后出现症状或患病的每个人也可以把责任推给接种单位,那还有哪个接种单位敢做接种预防针的工作。如果流脑疫苗如此不安全、副作用那么大,那国家还大力推广接种流脑疫苗就失去意义了。(五)前述所用的疫苗为上级疾控部门下拨,我医院医务人员也按照国家规定的免疫年龄组为受种者接种,当日接种同一种疫苗者有几十人次,尚未发现有副反应者。(六)张某方提交的湖南省鉴真司法鉴定中心于2011年6月25日所作的湘鉴司鉴中心(2011)法临鉴字第28号《法医鉴定意见书》不能作为本案的有效证据,法庭不应采信。张某据此提出的新的诉讼请求也无事实与法律依据,同样不应得到法庭的支持。该《法医鉴定意见书》无效的主要理由是,这是一份当事人一方擅自申请鉴定机构所作的鉴定,张某方在申请鉴定时既没有与罗坝卫生院协商一致,也没有经过人民法院许可。对于这样一份鉴定意见,罗坝卫生院质疑其客观性和公正性。(七)对法院委托的南天司法鉴定所韶关分所的鉴定结论,罗坝卫生院是基本认同的,罗坝卫生院的接种、诊疗行为仅与张某所患“乙脑”存在间接因果关系,但不构成医疗事故。本案定性为医疗损害赔偿是恰当的,但事发于2008年10月,损害后果也发生在当年,当时侵权责任法尚未施行,因此本应适用侵权责任法施行前的法律主要是民法通则及司法解释来处理。按南天司法鉴定所的鉴定结论,罗坝卫生院的过错与损害后果属间接因果关系而非直接因果关系,依民法通则,罗坝卫生院不承担责任。综前所述,张某所患疾病与本卫生院为其接种流脑疫苗之间无直接因果关系,也就是说不是罗坝卫生院为张某接种流脑疫苗后导致其所患诉状中所述的疾病,所以罗坝卫生院不承担相关责任。
鉴定意见:
韶关市医学会2011年4月1日作出医疗事故技术鉴定书,结论为:“患儿张某所患的‘乙型脑炎’结果与医方的预防接种医疗行为无直接的因果关系。本病例不属于接种异常反应及医疗事故,始兴县罗坝卫生院无责任。”
2011年6月8日患方单方委托湖南省鉴真司法鉴定中心进行医疗过错鉴定,该鉴定机构于2011年6月25日作出鉴定意见书,结论为:“(一)被鉴定人张某在感冒发热期间接种流脑疫苗事实存在,与后续流行性乙型脑膜脑炎致脑瘫存在间接因果关系。(二)被鉴定人张某脑瘫后为终身完全护理依赖,其所需的护理依赖费用为肆拾叁万贰仟元。(三)被鉴定人张某脑瘫后尚需的后续医疗费用为伍拾肆万元。”
2011年8月22日广东南天司法鉴定所韶关分所进行医疗过错鉴定,结论为:“被鉴定人张某流行性乙型脑膜炎并发脑瘫,与罗坝镇卫生院流脑疫苗接种及使用地塞米松存在间接因果关系。”
法院审理及判决:
始兴县人民法院:一审法院认为张某患上乙型脑炎至今未能治愈,留下脑瘫后遗症、一级伤残、终身护理依赖,其所遭受的损害结果是非常严重而又无法挽回的。根据南天司法鉴定所的鉴定结论,其损害结果与罗坝卫生院接种流脑疫苗及不当使用地塞米松存在间接因果关系;同时又要认识到张某的损害结果系多种原因力共同作用下造成的,系“多因一果”的法律关系,综合各方面的原因力,主要有三个方面:一是所处气候、环境因素。乙型脑炎系季节性流行病,主要通过蚊子叮咬感染、传播,张某感染此病,与所处环境、气候条件密切相关,这是造成其损害的前提条件,也是基本原因力;二是罗坝卫生院的接种、诊疗过错;三是与“乙脑”诊疗难度相关的主客观因素,表现为:该病较难确诊,在当前条件下,一般的县、乡级医院无法确诊(张某是在粤北医院才确诊的),在确诊前的发病初期很难做到对症下药,且该病一旦发作,治疗难度大,尚无特效药。张某一家生活在边远山区,在主观上无法预见会患上该病,难以做到及时送至大医院诊治,只能逐级转院医治,可见,诊疗难度大、家长难预见、家住边远山区,决定了该病难以及时对症下药,容易延误治疗时机,留下后遗症。处理本案的赔偿问题,关键看第二原因力作用的大小及其所占比率。张某于2008年6月8日接种过乙脑疫苗(初免),对此病具有正常的免疫力。人感染乙脑病毒后,多呈隐性感染,显性与隐性之比为1:(300-2000),潜伏期为4-21天,一般为10-14天,发病初期易误认为上呼吸道感染(见第七版全国高等学校教材《传染病学》93-94页),张某所患乙脑虽然是在接种流脑疫苗后确诊的,但根据潜伏期理论,不能排除在接种流脑疫苗前张某就已感染上乙脑病毒,从2008年10月4日其患高热39度症状看,这种可能性更大。但罗坝卫生院在流脑疫苗接种时,既未详细询问病史,又未测量体温就进行接种,违反了全国计划免疫工作条例(卫生部19821129)第十三条、第十四条的规定。患儿发热,多属急性感染性疾病早期表现,属疫苗接种的“暂时禁忌症”,疫苗接种后可使原感染性疾病病情加重,这是其一;其二,罗坝卫生院在诊疗患儿张某时,在处方中连续三天使用地塞米松(Damlmg/天)。据全国医学高等学校教材《药理学》第四版P199-204(丁福全主编),地塞米松属糖质皮激素,具有诱发或加重各种感染、抑制机体免疫功能的不良反应。患儿张某于“上感”发热初期连续三天不当使用地塞米松治疗,可抑制机体自身的免疫力,减弱机体对病毒的防御功能,可导致患儿病情迅速加重。罗坝卫生院的此两点做法,若在患儿感染乙脑病毒的情况下(这种情况完全存在),可促使该病由隐性向显性、由潜伏向发作转变。可见,罗坝卫生院的接种、用药两点不当做法与张某某续发乙型脑炎并发脑瘫有间接因果关系,此原因力不可小视,应承担相应的民事侵权责任。综合以上三种原因力对张某某损害结果的作用,第一原因力(气候、环境因素)应占30%,第二原因力(罗坝卫生院的接种、诊疗过错)应占45%,第三原因力(其他主客观因素位)应占25%。据此,罗坝卫生院应赔偿张某受害损失的45%即为564034元×45%=253815.3元。对张某主张的精神损害抚慰金一项,因罗坝卫生院所赔比例未超过60%,故不予支持。为此,始兴县人民法院于2011年9月28日作出判决:一、罗坝卫生院应于本判决生效之日起十日内,赔偿损失人民币253815.3元给张某。二、张某的其他诉讼请求予以驳回。一审判决后患方不服上诉至韶关市中级人民法院。
韶关市中级人民法院
二审法院审理期间,罗坝卫生院提交了一份广东省疾病预防控制中心于2011年5月20日回复始兴县疾病预防控制中心《关于接种A群流脑疫苗有关问题的复函》的公函,在该函件中广东省疾病预防控制中心称:A群流脑多糖疫苗是脑膜炎球菌经完全灭活后提取纯化的具有免疫原性的多糖,不能繁殖;乙脑是由乙脑病毒引起的,由媒介蚊虫传播的人畜共患的急性传染病。因此,接种A群流脑疫苗不会引起乙脑发病,也不会造成乙脑潜伏期缩短。在该函件中广东省疾病预防控制中心还称:接种A群流脑多糖疫苗常见的不良反应有注射部位疼痛和触痛、一次性发热;罕见不良反应有严重发热、注射局部重度红肿和其它并发症;极罕见不良反应有过敏性皮疹、过敏性休克、过敏性紫癫、血管神经性水肿及变态反应性神经炎。但与其他药物一样,没有100%有效的疫苗,接种乙脑减毒活疫苗可保护绝大多数受种者,但极个别受种者仍可能患乙脑。此外,二审期间,罗坝卫生院向二审法院表示,考虑患方信访情况,可以补偿张某15万元。
我院认为本案因张某在罗坝卫生院接种A群流脑疫苗3、4天后出现持续高热症状,经多次转院治疗仍不见好转,最终被诊断为流行性乙型脑膜炎,并发脑瘫后遗症,张某据此向罗坝卫生院提起侵权之诉而引发,故判断该事件属于医疗事故还是医疗过错就成为正确处理本案应优先解决的问题。但无论医疗事故还是医疗过错,当中所牵涉的医学技能知识都非常专业,若未经国家认可的有专业资质、专门的机构对发生争议的医案进行鉴定,二审法院亦无从判断。因此,经双方当事人申请,一审法院委托韶关市医学会对罗坝卫生院的接种行为进行了医疗事故技术鉴定,该医学会鉴定结论为:“患儿张某所患的乙型脑炎结果与医方的预防接种医疗行为无直接的因果关系。本病例不属于接种异常反应及医疗事故,始兴县罗坝卫生院无责任。”该报告书最后同时注明:“如当事人对本次鉴定结论不服,可自收到本鉴定书之日起15日内,向原委托单位提出再次鉴定申请,或由双方当事人共同委托省、自治区、直辖市医学会组织再次鉴定。”因张某在收到该鉴定报告后没有在规定的时间内提出再次鉴定申请,该鉴定结论已对双方发生法律效力,故二审法院亦确认本案所涉事件不属于医疗事故。
由于广东省疾病预防控制中心出具的函件中已明确说明接种A群流脑疫苗不会引起乙脑发病,也不会造成乙脑潜伏期缩短,而张某事发时所接种的就是A群流脑疫苗,张某最终确诊的疾病也是乙型脑炎,故根据该函件,罗坝卫生院本不应对张某承担任何赔偿责任。但考虑到张某与罗坝卫生院均对广东南天司法鉴定所韶关分所的鉴定意见书表示认可或基本认可,而该鉴定报告的结论为:“被鉴定人张某流行性乙型脑膜脑炎并发脑瘫,与罗坝镇卫生院流脑疫苗接种及使用地塞米松存在间接因果关系。”结合罗坝卫生院在一审期间自认的在接种前未替张某测量体温和没有询问病史记录、张某因患乙脑导致身体一级伤残,终身护理依赖、广东南天司法鉴定所韶关分所出具的鉴定报告存在一定的瑕疵、罗坝卫生院表示可在15万元以下赔偿等实际情况,二审法院酌情确定罗坝卫生院对张某的各项损失承担150000元的赔偿责任。一审判决对此处理欠妥,二审予以纠正。
综上所述,一审判决认定事实基本清楚,但实体处理不当,二审法院予以纠正。韶关市中级人民法院于2012年3月12日作出判决,改判罗坝卫生院在本判决发生法律效力之日起十日内赔偿张某某150000元。
广东省高级人民法院再审审理认为
依据检察机关的抗诉意见及被申诉人的答辩意见,本案争议的焦点是罗坝卫生院在给张某预防接种及治疗过程中是否存在过错;如有过错,其过错行为对张某所遭受损害结果的原因力大小问题。
关于罗坝卫生院在给张某预防接种及治疗中是否存在过错的问题。韶关市医学会的鉴定结论为:“患儿张某所患的‘乙型脑炎’结果与医方的预防接种医疗行为无直接的因果关系。本病例不属于接种异常反应及医疗事故,始兴县罗坝卫生院无责任。”该次鉴定为医疗事故技术鉴定,其鉴定意见为罗坝卫生院对张某的接种行为不属于医疗事故,没有对罗坝卫生院在接种及对张某的治疗过程中是否存在过错作出鉴定。一审法院根据罗坝卫生院的申请,委托广东南天司法鉴定所韶关分所进行鉴定,该鉴定机构鉴定结论为:“被鉴定人张某患流行性乙型脑膜脑炎并发脑瘫,与罗坝镇卫生院流脑疫苗接种及使用地塞米松存在间接因果关系。”一审法院委托鉴定程序合法,对该鉴定意见组织双方当事人进行了质证,双方对鉴定意见均无异议,一审采信该鉴定意见正确。二审中,罗坝卫生院提供了广东省疾病预防控制中心《关于接种A群流脑疫苗有关问题的复函》,从证据形式上,该函件并不能对抗鉴定机构出具的司法鉴定结论;从内容上,该函件称接种流脑疫苗不会引起乙脑发病,也不会造成乙脑潜伏期缩短,其内容不涉及罗坝卫生院在对张某的接种及治疗行为是否有过错问题,与广东南天司法鉴定所韶关分所的鉴定意见并无冲突。因此,二审根据广东省疾病预防控制中心的函件,认定罗坝卫生院本不应对张某承担任何赔偿责任缺乏依据。
关于罗坝卫生院的过错对张某所遭受损害结果的原因力大小问题。根据广东南天司法鉴定所韶关分所《法医学司法鉴定意见书》,张某患流行性乙型脑膜脑炎并发脑瘫,虽然不是罗坝卫生院的接种行为直接引起,但与罗坝镇卫生院流脑疫苗接种及使用地塞米松存在间接因果关系。对于罗坝卫生院的具体过错行为,鉴定意见书中已作了具体列举和分析,充分说明了罗坝卫生院的过错行为与张某的损害结果具有相当因果关系。根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条规定:“患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构及其医务人员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任。”一审法院根据鉴定意见,综合各方面原因力,分析判定由罗坝卫生院承担次要责任,判决其承担45%损失并无不当,再审予以维持。
综上所述,本案二审判决认定事实清楚,但适用法律不当,本院予以纠正。判决撤销广东省韶关市中级人民法院判决,维持始兴县人民法院判决。
(案例来源中国裁判文书网)
笔者观点:
本着预防疾病、保障人体健康和公共卫生的目的,国家层面一直致力推广实行预防接种制度,根据《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序说明》(2016年版)的规定,婴儿出生后24小时内就须接受乙肝疫苗第1剂的接种,7周岁以前须完成9种剂次以上的疫苗接种,换句话说,人一出生,就需要和疫苗打交道,而由于疫苗本身的特性、接种单位违反接种规范、疫苗质量不合格、受种者自身疾病等等原因,部分受种者接种后会出现心理或身体上的疾病,轻者短期内出现发热、局部红肿、全身乏力症状,重者可致残或危及生命,由此引发的疫苗纠纷时有发生,正如本文中张某与罗坝卫生院的纠纷,又如近日引发广大网友强烈声讨的长春长生疫苗事件。仅在中国裁判文书网上搜索关键词“疫苗,医疗服务合同纠纷”,便可找到29宗案件,而根据广东省疾控官网统计,2013年至2016年期间,广东省疾控共接到疑似预防接种异常反应34126例,其中死亡62例,就搜索数据来看,有关疫苗事件并不罕见。疫苗安全事关人命,疫苗纠纷的妥善处置对维护人民合法权益,促进社会和谐稳定均具有重要意义,值得一提的是,近日广东省卫计委、民政厅、财政厅、保监局联合制定了《广东省预防接种异常反应补偿保险实施方案》,拟全面推动建立健全政府、社会、企业、家庭责任风险共担的预防接种异常反应保险补偿机制,该机制将充分发挥市场在资源配置中的作用,引导保险机构、人民调解组织积极参与补偿保险机制建立工作,优化预防接种异常反应补偿流程、提升补偿水平,以期有效减轻预防接种异常反应病例特别是重症病例的家庭负担。该方案自2018年7月1日起施行,施行效果拭目以待。
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